生(shēng)産制(zhì)造平台
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誘導多(duō)能(néng)幹細胞（iPSCs）生(shēn♠®≠g)産制(zhì)造平台

·提供臨床級iPSCs庫（DMF認證）

·提供iPSCs建系

·提供NK細胞、胰島β細胞、神經幹細胞、神經細胞、內(nèi)®"皮細胞、肝髒細胞和(hé)心肌細胞等十餘種組織特異性‌★♠細胞定向分(fēn)化(huà)整體(tǐ)解決方案

·提供二十餘種重大(dà)疾病及罕見(jià€βn)病iPSCs細胞系

iPSCs建庫

  • 多(duō)種重編程技(jì)術(shù)

  • 無外(wài)源基因殘留

  • 高(gāo)效安全

  • cGMP級别制(zhì)備

iPSC-NK生(shēng)産制(zhì)造

iPSC-NK采用(yòng)無滋養層細胞培養體(tǐδ♠≠)系及3D擴增工(gōng)藝，實現(xiàn)大(dà)™✘≠規模生(shēng)産，提高(gāo)NK細胞産品的( ∑de)安全性，同時(shí)保持iPSC-Ω♥NK細胞的(de)高(gāo)純度和(hé)高(g∞ε'÷āo)活性

iPSC-胰島β生(shēng)産制(zhì)造

穩定的(de)iPSC-胰島β細胞分(fēn)化(huà)工(gōng₽♣&÷)藝流程

提供誘導多(duō)能(néng)幹細胞藥品開(kā÷$₩i)發
全生(shēng)命周期服務

  • ·臨床前（Pre-IND）
  • ·臨床一(yī)期/二期（Phase Ⅰ/&®¶£Ⅱ）
  • ·臨床三期及商業(yè)化(huà)生(shēng)産（P×↓∏hase Ⅲ/NDA）
  • 工(gōng)藝開(kāi)發

    ·小(xiǎo)試工(gōng)藝研究

    ·小(xiǎo)試工(gōng)藝優化(huà)及确認

    ·制(zhì)劑處方工(gōng)藝研究及确認

  • 質量标準研究

    ·質量标準研究及建立

    ·質量分(fēn)析方法建立及驗證

  • 初步穩定性研究

    ·加速穩定性研究

    ·儲存穩定性研究

    ·運輸穩定性研究

    ·使用(yòng)過程穩定性研究

  • 臨床試驗注冊批生(shēng)産
    及檢驗

    ·臨床試驗注冊批種子(zǐ)細胞庫生(shēng)産

    ·臨床試驗注冊批産品細胞庫生(shēng)産

    ·批檢驗

  • 附加服務

    ·體(tǐ)外(wài)機(jī)制(zhì)研究

    ·種子(zǐ)細胞庫和(hé)産品細胞庫存儲

    ·動物(wù)模型毒理(lǐ)學研究方案指導

    ·動物(wù)模型藥效學研究方案指導

    ·CTD文(wén)檔撰寫指導

  • 工(gōng)藝持續優化(huà)

    ·優化(huà)及确認

    ·制(zhì)劑處方工(gōng)藝優化(huàγε)及确認

  • 質量标準持續優化(huà)

    ·質量标準優化(huà)及确認

    ·質量分(fēn)析方法優化(huà)及确認

  • 穩定性數(shù)據積累

    ·儲存穩定性

    ·使用(yòng)過程穩定性

  • 小(xiǎo)試生(shēng)産及檢驗

    ·種子(zǐ)細胞庫生(shēng)産

    ·産品細胞庫生(shēng)産

    ·批檢驗

  • 附加服務

    ·臨床試驗方案指導

    ·種子(zǐ)細胞庫和(hé)産品細胞庫存儲

  • 規模化(huà)生(shēng)産及
    質控體(tǐ)系确認

    ·生(shēng)産工(gōng)藝放(fàng)大(dà)研究、确認及♥‍≠工(gōng)藝驗證

    ·質量标準及分(fēn)析方法驗證及确認

  • 穩定性數(shù)據積累

    ·儲存穩定性

  • 規模化(huà)生(shēng)産及檢驗

    ·種子(zǐ)細胞庫生(shēng)産

    ·産品細胞庫生(shēng)産

    ·批檢驗

  • 附加服務

    ·CTD格式文(wén)檔撰寫指導

    ·種子(zǐ)細胞庫和(hé)産品細胞庫存儲

提供科(kē)研級别iPSCs細胞庫

包含健康對(duì)照(zhào)和(hé)24種疾病在內₽<☆∞(nèi)共130個(gè)不(bù)同捐贈↑€&者來(lái)源iPSCs系。
  • · 健康
  • · 阿爾茨海(hǎi)默病（AD）
  • · 帕金(jīn)森(sēn)病（PD）
  • · 癫痫
  • · 驚恐障礙
  • · 強迫症
  • · 雙相(xiàng)障礙
  • · 抑郁症
  • · 神經管畸形
  • · 視(shì)網膜中央靜(jìng)脈阻∞$¥塞
  • · 視(shì)網膜色素變性
  • · 肝癌
  • · 肝硬化(huà)
  • · 脂肪肝
  • · 高(gāo)度近(jìn)視(shì)（遺傳）
  • · 骨骼疾病
  • · 脆骨病
  • · 纖毛發育異常
  • · 線狀皮脂腺痣綜合征（LNSS）
  • · 心律失常
  • · 遺傳性擴張性毛細血管擴張
  • · 易栓症
  • · MBD5基因突變
  • · STXBP1基因突變
  • · STXBP2基因突變

iPSCs細胞系

  • Phase Contrast

  • Karyotype analysis

  • Pluripotent marker immunof$π$≈luorescence staining

  • Pluripotent marker flow cytometry anal₹₽£✔ysis

  • In vitro EB differentiation

iPSCs分(fēn)化(huà)技(jì)∞'術(shù)
及其應用(yòng)

·IxCell NK細胞

·IxCell 胰島細胞

·IxCell 神經幹細胞

·IxCell 內(nèi)皮細胞

·IxCell 心肌細胞

·IxCell 肝細胞

  • IxCell NK細胞

    質量指标

    ·CD56陽性率: ≥80%

    ·CD16陽性率: ≥30%

    ·細胞殺傷率: ≥70%

    ·細胞活率: ≥95%

    适應症

    自(zì)身(shēn)免疫疾病

  • IxCell 胰島細胞

    質量指标

    ·Glucgon陽性率: ≥95%

    ·胰島素分(fēn)泌: 8000mU/l

    ·GSIS: 通(tōng)過

    ·細胞活率: ≥95%

    适應症

    糖尿病

  • IxCell 神經幹細胞

    質量指标

    ·Sox1陽性率: ≥99%

    ·Sox2陽性率: ≥99%

    ·Nestin陽性率: ≥99%

    ·Pax6+陽性率: ≥56%

    ·細胞活率: ≥95%

    适應症

    神經退行(xíng)性疾病：PD、老(lǎo)年(☆↕εγnián)認知(zhī)障礙綜合症等

    愛(ài)薩爾承擔國(guó)家(jiā)及省級重¥β™大(dà)研發專項

    ·IxCell-北(běi)京科(kē)委（戰地(dì)創傷修複）Z£÷181100004118004

    ·IxCell-國(guó)家(jiā)重點研發計(jì)劃20∏ 16YFA0101300

  • IxCell 內(nèi)皮細胞

    質量指标

    ·CD31陽性率: ≥98%

    ·CD144陽性率: ≥98%

    ·細胞活率: ≥95%

    适應症

    血管疾病

    愛(ài)薩爾承擔國(guó)家(jiā)及省級重大∑>ε(dà)研發專項

    ·IxCell-國(guó)家(jiā)重點研發↓α計(jì)劃2018YFB1105600

  • IxCell 心肌細胞

    質量指标

    ·cTnT 陽性率: ≥98%

    ·MLC-2a 陽性率: ≥98%

    ·MLC-2v陽性率: ≥98%

    ·細胞活率: ≥95%

    适應症

    心源性疾病；心肌藥物(wù)篩選和(hé)研‌€★≈發

    愛(ài)薩爾承擔國(guó)家(jiā)及省級重大(dà)研發專項

    ·IxCell-國(guó)家(jiā)重點研發£≥計(jì)劃2016YFA0101300

  • IxCell 肝細胞

    質量指标

    ·HNF陽性率: ≥98%

    ·Albumin陽性率: ≥98%

    ·PAS 陽性率: ≥98%

    ·細胞活率: ≥95%

    适應症

    肝髒疾病研究和(hé)藥物(wù)研發

    愛(ài)薩爾承擔國(guó)家(jiā)及省級<&‍重大(dà)研發專項

    ·IxCell-國(guó)家(jiā)新藥創制(zhì)重大(dà)專‌÷<項2015ZX09501-009

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